FDA одобряет распечатанные титановые импланты от K2M
K2M, компания по производству медицинских устройств со штаб-квартирой в городе Лисберг, недавно получила от FDA (U.S. Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) разрешение 510 (K) на расширение своей системы CASCADIA, которая использует титановые распечатанные импланты.
Особая технология 3д печати позволяет создавать импланты с более сложными внутренними структурами (например, 500 мкм продольными каналами), невозможными при использовании других методов. Объекты изготавливаются из титанового порошка, сплавленного через избирательное применение лазерного луча высокой мощности.
Полученная внутренняя геометрия и шероховатая архитектура поверхности способствуют активному росту костной ткани и органическому развитию кости вокруг искусственной структуры. Разработчики системы создали с помощью этой технологии около 70% пористого имплантата с увеличенным объемом костного трансплантата.
«Уникальная конструкция и 3д печать позволяют импланту быть биосовместимым и обладать характеристиками титана, обеспечивая жесткость, которая более точно соответствует кости», — говорит Greg T. Poulter, хирург из OrthoIndy. «Объем трансплантата и площадь поверхности для слияния довольно велики, а новые варианты размера под изгибы позвоночника позволяют мне рассматривать индивидуальные требования сагиттальной плоскости для каждого пациента.»
Система обеспечивает стабилизацию поясничного сегмента позвоночника и уже широко используется врачами.
0 комментариев